En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada , Child-Pugh A y B,, se observó una disminución en el aclaramiento de sildenafilo, lo cual llevó a aumentos del AUC (84%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios sanos. La administración simultánea de sildenafilo en pacientes que reciben alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en un reducido número de pacientes que podrían ser más propensos a sufrirla.

Según la Sección 5.1, se ha comprobado que el sildenafilo incrementa los efectos hipotensores de los nitratos, por lo que se desaconseja la administración conjunta de sildenafilo con donadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus presentaciones. Un comprimido de Galotam de 100 mg contiene 100 mg de sildenafilo en forma de citrato. Un comprimido de Galotam de 50 mg incluye 50 mg de sildenafilo en forma de citrato.

Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo (ver secciones Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo. Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática , por ejemplo, cirrosis, se debe considerar una dosis de 25 mg para estos pacientes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo.

Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse hemodinámicamente estables bajo el tratamiento con alfabloqueantes antes de iniciar la administración de sildenafilo.

De forma espontánea y en un estudio observacional, se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 , ver sección 4.8,. De forma espontánea, se han notificado casos de defectos visuales en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 , ver sección 4.8,.

Es posible que su médico le recomiende iniciar el tratamiento con Galotam utilizando la dosis más baja de 25 mg. Si usted está consumiendo medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa (como los que se utilizan en el tratamiento del VIH), es probable que su médico le sugiera comenzar el tratamiento con Galotam a la dosis mínima de 25 mg.

El examen de los datos farmacocinéticos provenientes de los ensayos clínicos reveló que el aclaramiento de sildenafilo se redujo al ser administrado junto a inhibidores del CYP3A4 (como ketoconazol, eritromicina, cimetidina). Por consiguiente, los inhibidores de estas isoenzimas son capaces de disminuir el aclaramiento de sildenafilo, mientras que los inductores de estas isoenzimas pueden aumentar dicho aclaramiento. No hay información sobre la seguridad en la administración de sildenafilo a pacientes que padecen trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa.

En un estudio utilizando plestismografía peneana , RigiScan, con pacientes en ayunas, el tiempo mediano de inicio de una erección con rigidez superior al 60% (suficiente para el acto sexual) fue de 25 minutos (rango de minutos) tras la administración de sildenafilo. En condiciones normales (es decir), con estimulación sexual, restaura la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo al pene. No hubo efectos sobre la movilidad ni la morfología de los espermatozoides de voluntarios sanos tras administrarles una sola dosis de 100 mg de sildenafilo por vía oral , ver sección 5.1,. En voluntarios varones sanos, la administración de sildenafilo en estado estacionario , 80 mg tres veces al día, resultó en un incremento de 49,8% del AUC de bosentán y un incremento de 42% de la Cmax de bosentán (125 mg dos veces al día). Por lo tanto, su administración concomitante con los dadores del óxido nítrico o nitratos está contraindicada (ver sección 4.3). Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor específico del CYP3A4, hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC) cuando se alcanzó una concentración estable de eritromicina en plasma (500 mg, dos veces al día, durante 5 días).

Los comprimidos de Galotam pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho.

La farmacocinética de sildenafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave no ha sido estudiada. En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada , Child-Pugh A y B,, el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos del AUC (84%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática. Sildenafilo no presentó efectos sobre el rendimiento cardíaco, y no afectó al flujo sanguíneo en arterias coronarias estenosadas. La disminución máxima media de la tensión arterial sistólica, en posición supina, tras una dosis oral de 100 mg de sildenafilo, fue de 8,4 mmHg y de 5,5 mmHg en la tensión arterial diastólica.

Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes se deben encontrar estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo. A excepción de ritonavir — en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver sección 4.4), se debe considerar una dosis de inicio de 25 mg en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver sección 4.5). No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

Se han comunicado defectos visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5. De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver Sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo. A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver Sección 4.4), una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver Sección 4.5). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Cada comprimido de Galotam 25 mg contiene 25 mg de sildenafilo , como citrato,. No utilice Galotam después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. En un estudio utilizando plestismografía peneana (RigiScan) con pacientes en ayunas, el tiempo mediano de inicio de una erección con rigidez superior al 60% (suficiente para el acto sexual) fue de 25 minutos (rango de 12–37 minutos) tras la administración de sildenafilo. Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo.